比较元胡止痛滴丸与双氯芬酸钠缓释胶囊治疗I～III期KOA的临床疗效与安全性。

采用前瞻性随机对照、非劣效性临床试验方法，将2019年7月～2019年12月就诊于甘肃中医药大学第一附属医院的60例I～III期（Kellgren-Lawre nce分级）KOA患者，随机分为试验组和对照组，治疗组予元胡止痛滴丸干预，对照组予双氯芬酸钠缓释胶囊干预。分别在治疗前、治疗1周、4周后对两组受试者进行VAS评分、WOMAC评分、GSRS评分，从而评价元胡止痛滴丸治疗I～III期KOA的疗效及安全性。

试验组共23例完成随访，脱落7例（4例自动出组，2例失访，1例擅自使用其他影响疗效的药物）；对照组共25例完成随访，5例脱落（3例因不良反应终止研究，1例失访，1例在研究期间擅自使用其他影响疗效的药物）。结果表明两组受试者VAS评分明显降低，组内差异有统计学意义（P＜0.05）。非劣效性检验组间差异均无统计学意义（P＞0.05，δ1周=2mm/δ4周=4mm，95%CI：[-2，∞]/[-4，∞]）；两组受试者WOMAC评分在治疗1周、4周时较治疗前比较，评分明显降低，组内差异有统计学意义（P＜0.05）。非劣效性检验组间差异均无统计学意义（P＞0.05，δ1周=3.51mm/δ4周=3.74mm，95%CI：[-3.51，∞]/[-3.74，∞]）；安全性评价：试验组治疗后GSRS评分较治疗前明显下降，对照组治疗后GSRS评分较治疗前明显上升，提示对照组药物胃肠道不良反应较试验组大。

元胡止痛滴丸可有效缓解轻中度KOA患者膝关节的疼痛症状，改善膝关节功能，其在止痛、改善膝关节僵硬、关节活动度方面，效果不弱于双氯酚酸钠缓释胶囊，长期服用元胡止痛滴丸（≥2周）在胃肠道副反应方面优于双氯芬酸钠缓释胶囊，具有良好的安全性。