基于FAERS数据库收集的有关芳香化酶抑制剂（AIs）的不良事件报告，挖掘并分析AIs的潜在不良事件（ADE），以期为临床合理使用AIs提供安全用药建议。

数据来源于FDA免费对外公开的FAERS数据库，本研究提取自2015年第1季度至2021年第2季度共26个季度的ADE数据，进行回顾性药物警戒研究。国内常用且经FDA批准的AIs包括：依西美坦、来曲唑、阿那曲唑。通过MySQL8.0对3种AIs的通用名和商品名进行模糊匹配，提取首要怀疑药物（PS）为AIs的所有报告。本研究采用《药品监管活动医学词典》（MedDRA 24.0）药品不良反应术语集的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT），对ADE描述用语进行国际术语标准化和汉化。常用ADE分析方法主要是比例失衡法，在四格表的基础上，建立了报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)，用来研究药物和ADE之间的统计学联系。由于比例失衡法较灵敏，为进一步避免假阳性信号，本研究同时使用ROR法与PRR法，筛选出报告数和信号强度均大于阈值的ADE信号。

共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16,501份，筛选后得到ADE信号1150个（依西美坦209个，来曲唑377个，阿那曲唑564个），累及23个系统，主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号47个（依西美坦15个，来曲唑11个，阿那曲唑21个），如：依西美坦（体重降低、口腔黏膜炎、间质性肺疾病等）、来曲唑（中性粒细胞减少症、药物不耐受、贫血等）和阿那曲唑（中性粒细胞减少症、血小板减少症、胸腔积液等），对于3种AIs出现的新信号，临床应予以重视。

本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致，但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号，可为临床合理用药提供一定的参考。