目的：生物降解可吸收骨折内固定物作为传统金属内固定替代物，已逐步应用于临床。其优势在于避免二次手术、提高力学适应性、排除影像学伪影。研究证实蚕丝蛋白是生物毒性极低、免疫原性极小的优良医用材料。然而，目前已上市的蚕丝蛋白相关产品主要为多孔支架、凝胶敷料、柔性薄膜等软材料。本研究以蚕丝蛋白为原料，旨在改良低应力再结晶技术，突破制备超大体积、成分均匀的硬质蚕丝蛋白块材关键技术难题，并制备出新型接骨螺钉，探究其临床应用的可行性和效果。

方法：采用改良低应力再结晶技术，实现大尺寸再生丝素蛋白硬质材料的稳定制备。通过减材制造方式制作双头加压螺钉，并针对性研发配套手术器械，使术中操作简易、可行、规范。利用羊股骨髁部骨折模型评估螺钉的生物学性能、力学性能和降解性能长达7年。通过伦理审批后，自2021年起已实现7例人体内应用，并进行了长达3年的临床随访，现阶段正在开展的世界首个蚕丝蛋白硬质材料多中心临床试验，以进行大规模推广验证。

结果：实现了目前世界上最大尺寸及厚度的蚕丝蛋白硬质材料的稳定制备。经大动物试验显示加工后的蚕丝蛋白空心螺钉可实现双向加压固定，固定效果佳，螺钉无明显断裂滑丝，临床操作简便快捷。植入羊体内早期（3月内）无明显降解，充分固定骨折块。1年后逐渐降解，3-4年后基本降解，骨质替代长入。CT和MRI重建可充分显影，无任何影像伪影，不影响对骨折愈合和周围组织的判断。临床试验的7名受试患者中，4例为复合金属螺钉固定，其余3例为单纯蚕丝蛋白螺钉固定，均完成3年随访。患者术后的骨折愈合分析及肢体活动分析均呈向好的趋势。术后七天X线片均可见骨折线，且骨折块固定良好。术后一个月骨折线基本消失，术后三个月骨折完全愈合，术后12个月，螺钉软化，新骨长入。三维CT重建更鲜明地显示了骨折愈合情况。MRI结果显示植入早期，螺钉无明显降解（3月），可充分固定骨折块；植入长期（36月），螺钉周围无炎症反应区域，部分降解，新骨长入。

结论：本研究发明的可降解接骨螺钉是世界首款实现人体内应用的蚕丝蛋白基骨科内固定螺钉，其具备优良的骨骼力学适应性和体内降解性能，避免了二次手术，排除了影像学伪影。同时，其力学性能以及双头加压特性，避免了传统金属骨钉带来的应力遮挡。基于蚕丝蛋白的硬质板材、棒材还可进一步制成其他多种形式的骨科医疗器械，以实现蚕丝蛋白材料在创伤医学、运动医学、脊柱外科学等多学科的临床应用。