善宁
善宁（醋酸奥曲肽注射液），适应症为-- 肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。-- 缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效： -具有类癌综合征表现的类癌肿瘤 -VIP瘤 -胰高糖素瘤 本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）： -胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用） -胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖） -生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因-- 预防胰腺手术后并发症-- 与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗
药品名称
善宁
药品类型
处方药、医保工伤用药
用途分类
其他消化系统用药
快速
导航
性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物过量药理毒理药代动力学贮藏包装有效期执行标准生产企业委托企业核准日期修订日期
成份
本品活性成分为醋酸奥曲肽。
化学名称为：醋酸奥曲肽，D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环（2→7）二硫化物醋酸盐
其结构式为：
分子式 ：C49H66N10O10S2·nCH3COOH
分子量 ：1019.3（按游离肽计）
本品所含辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
性状
本品为无色的澄明液体。
适应症
-- 肢端肥大症
对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。
-- 缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征
有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效：
-具有类癌综合征表现的类癌肿瘤
-VIP瘤
-胰高糖素瘤
本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）：
-胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用）
-胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖）
-生长激素释放因子瘤
奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因
-- 预防胰腺手术后并发症
-- 与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗
规格
1ml ： 0.1mg （以C49H66N10O10S2计）
用法用量
肢端肥大症
开始每8小时皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标 ：GH小于2.5纳克/毫升 ；IGF正常范围）。多数病人每日最适剂量为0.2-0.3 mg。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。
每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH 水平，治疗数月后可酌情减量。
如果用药1月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
胃肠胰内分泌肿瘤
最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，依耐受性和疗效（临床反应，肿瘤分泌的激素浓度）渐增至每次0.2毫克，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。
用药后临床症状和实验室检查未改善时，奥曲肽用药不能超过一周。
预防胰腺手术后并发症
皮下注射每日三次，每次0.1 mg，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。
食管-胃静脉曲张出血
连续静脉滴注0.025 毫克/小时，最多治疗五天。奥曲肽可用生理盐水稀释（请参考[使用介绍]的"静脉滴注"）。
特殊病人用药剂量
肝功能不全
肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管-胃静脉曲张出血，持续静脉滴注剂量可达0.05毫克/小时，5天以上，病人耐受良好。
肾功能不全
肾功能不良对皮下给药后的曲线下面积（AUC）无影响，所以不需调整奥曲肽的用量。
不良反应
最常见的不良反应为注射部位的局部反应和胃肠道症状。
本品临床试验中报道的最常见的不良反应为腹泻、腹痛、恶心、胃肠胀气、头痛、胆石症、高血糖和便秘。其他常见的不良反应包括头晕、局部疼痛、胆汁混浊、甲状腺功能不全、稀便、糖耐量减低、呕吐、乏力和低血糖。
罕见胃肠道运动不畅的反应，表现类似于急性肠梗阻，伴有进行性的腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和肌卫。
对奥曲肽的局部反应包括疼痛或注射部位的针刺、麻刺或烧灼感，可伴有红肿。这些作用极少持续15分钟以上，而且可以采取注射前让药液达到室温或减少溶剂用量提高药物浓度的方法来减轻局部不适。
表1中列出了奥曲肽临床研究中和自发报告的不良反应：
列出的不良反应（表1）按发生率排序，最常见的不良反应排第一位，按照如下分类： 非常常见(≥ 1/10)、 常见 (≥ 1/100， [ 1/10)、少见 (≥ 1/1，000， [ 1/100)、罕见 (≥ 1/10，000， [ 1/1，000) 、非常罕见([ 1/10，000)，包括独立报告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。
虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实长期使用奥曲肽治疗会由于吸收不良导致营养缺乏。
尽量延长用药和吃饭的时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道副反应的发生。
个别病例发生急性胰腺炎。通常在奥曲肽开始治疗的几个小时或几天内出现，但会随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的病人也可能出现胰腺炎。
端肥大症和类癌综合征的患者中，在奥曲肽治疗期间报道有其它心电图变化．例：自RQT间期延长、电轴偏移、早复极、低电压、R／S转换、R波变化以及非特异性sT—T波改变。这些不良反应与奥曲肽之间的关联尚没有建立，因为这些患者中的很多人在用药之前就患有心脏疾病。
上市后信息
表2中列出的自发报道的不良反应是由患者自动报告的，通常情况下无法可靠的的除它们的发生频率或者与服用药物的因果关系。
曲肽之间的关联尚没有建立。
禁忌
对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用。
注意事项
常规
由于分泌GH的垂体瘤可能扩散而引起严重并发症（如视野缺损），所以，应仔细监测所有病人。如果有肿瘤扩散的征兆，应考虑转换其它治疗方法。
心血管相关事件
已报道有心动过缓的少见病例。可能需要调整β受体阻断剂、钙通道阻断剂药物的剂量，或调整水和电解质平衡。
胆囊和相关事件
用奥曲肽治疗患者的胆石症发生率约为15—30%，而人群发生率为5—20%。故在奥曲肽治疗前和治疗期间每隔6—12个月应做一次胆囊超声检查。
经本品治疗的患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症需采用胆酸溶石治疗或外科手术取石。
胃肠胰（GEP）内分泌肿瘤
少数胃肠胰内分泌肿瘤病人接受奥曲肽治疗时有症状突然失控而导致严重症状复发的报道。
善宁（醋酸奥曲肽注射液），适应症为-- 肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。-- 缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效： -具有类癌综合征表现的类癌肿瘤 -VIP瘤 -胰高糖素瘤 本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）： -胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用） -胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖） -生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因-- 预防胰腺手术后并发症-- 与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗
药品名称
善宁
药品类型
处方药、医保工伤用药
用途分类
其他消化系统用药
快速
导航
性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物过量药理毒理药代动力学贮藏包装有效期执行标准生产企业委托企业核准日期修订日期
成份
本品活性成分为醋酸奥曲肽。
化学名称为：醋酸奥曲肽，D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环（2→7）二硫化物醋酸盐
其结构式为：
分子式 ：C49H66N10O10S2·nCH3COOH
分子量 ：1019.3（按游离肽计）
本品所含辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。
性状
本品为无色的澄明液体。
适应症
-- 肢端肥大症
对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。
-- 缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征
有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效：
-具有类癌综合征表现的类癌肿瘤
-VIP瘤
-胰高糖素瘤
本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）：
-胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用）
-胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖）
-生长激素释放因子瘤
奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因
-- 预防胰腺手术后并发症
-- 与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗
规格
1ml ： 0.1mg （以C49H66N10O10S2计）
用法用量
肢端肥大症
开始每8小时皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标 ：GH小于2.5纳克/毫升 ；IGF正常范围）。多数病人每日最适剂量为0.2-0.3 mg。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。
每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH 水平，治疗数月后可酌情减量。
如果用药1月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
胃肠胰内分泌肿瘤
最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，依耐受性和疗效（临床反应，肿瘤分泌的激素浓度）渐增至每次0.2毫克，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。
用药后临床症状和实验室检查未改善时，奥曲肽用药不能超过一周。
预防胰腺手术后并发症
皮下注射每日三次，每次0.1 mg，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。
食管-胃静脉曲张出血
连续静脉滴注0.025 毫克/小时，最多治疗五天。奥曲肽可用生理盐水稀释（请参考[使用介绍]的"静脉滴注"）。
特殊病人用药剂量
肝功能不全
肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管-胃静脉曲张出血，持续静脉滴注剂量可达0.05毫克/小时，5天以上，病人耐受良好。
肾功能不全
肾功能不良对皮下给药后的曲线下面积（AUC）无影响，所以不需调整奥曲肽的用量。
不良反应
最常见的不良反应为注射部位的局部反应和胃肠道症状。
本品临床试验中报道的最常见的不良反应为腹泻、腹痛、恶心、胃肠胀气、头痛、胆石症、高血糖和便秘。其他常见的不良反应包括头晕、局部疼痛、胆汁混浊、甲状腺功能不全、稀便、糖耐量减低、呕吐、乏力和低血糖。
罕见胃肠道运动不畅的反应，表现类似于急性肠梗阻，伴有进行性的腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和肌卫。
对奥曲肽的局部反应包括疼痛或注射部位的针刺、麻刺或烧灼感，可伴有红肿。这些作用极少持续15分钟以上，而且可以采取注射前让药液达到室温或减少溶剂用量提高药物浓度的方法来减轻局部不适。
表1中列出了奥曲肽临床研究中和自发报告的不良反应：
列出的不良反应（表1）按发生率排序，最常见的不良反应排第一位，按照如下分类： 非常常见(≥ 1/10)、 常见 (≥ 1/100， [ 1/10)、少见 (≥ 1/1，000， [ 1/100)、罕见 (≥ 1/10，000， [ 1/1，000) 、非常罕见([ 1/10，000)，包括独立报告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。
虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实长期使用奥曲肽治疗会由于吸收不良导致营养缺乏。
尽量延长用药和吃饭的时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道副反应的发生。
个别病例发生急性胰腺炎。通常在奥曲肽开始治疗的几个小时或几天内出现，但会随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的病人也可能出现胰腺炎。
端肥大症和类癌综合征的患者中，在奥曲肽治疗期间报道有其它心电图变化．例：自RQT间期延长、电轴偏移、早复极、低电压、R／S转换、R波变化以及非特异性sT—T波改变。这些不良反应与奥曲肽之间的关联尚没有建立，因为这些患者中的很多人在用药之前就患有心脏疾病。
上市后信息
表2中列出的自发报道的不良反应是由患者自动报告的，通常情况下无法可靠的的除它们的发生频率或者与服用药物的因果关系。
曲肽之间的关联尚没有建立。
禁忌
对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用。
注意事项
常规
由于分泌GH的垂体瘤可能扩散而引起严重并发症（如视野缺损），所以，应仔细监测所有病人。如果有肿瘤扩散的征兆，应考虑转换其它治疗方法。
心血管相关事件
已报道有心动过缓的少见病例。可能需要调整β受体阻断剂、钙通道阻断剂药物的剂量，或调整水和电解质平衡。
胆囊和相关事件
用奥曲肽治疗患者的胆石症发生率约为15—30%，而人群发生率为5—20%。故在奥曲肽治疗前和治疗期间每隔6—12个月应做一次胆囊超声检查。
经本品治疗的患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症需采用胆酸溶石治疗或外科手术取石。
胃肠胰（GEP）内分泌肿瘤
少数胃肠胰内分泌肿瘤病人接受奥曲肽治疗时有症状突然失控而导致严重症状复发的报道。
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