第八届定量药理学与新药评价国际会议·2021

ISQP 2021 | 对话李禄金：基于模型的荟萃分析的研究进展及应用

关于ISQP 2021
2021年，二十一世纪第三个十年的伊始之年，又恰逢国内定量药理学在新药开发方面继往开来,又在学科交叉中不断突破之时，第八届ISQP 将以“创新无止境：新十年的展望与挑战”为大会主题，邀请各大学术机构，以及国内外制药企业界的知名学者和专家，在今年11月5-6日于北京就目前定量药理学在各个方向的应用热点、学科突破以及未来的挑战与对策等关键问题，进行大会报告和专题报告，以期切实推动我国乃至亚洲的定量药理学学科发展和提高我国新药开发效率。

采访者：朱校博士，现为复旦大学药学院青年研究员，入选上海市海外高层次人才引进计划。2019年获新西兰奥塔戈大学定量药理学博士，师从知名定量药理学者Stephen Duffull教授。2019年至2020年受默多克儿童研究所资助，从事博士后研究。主要研究方向为群体药代动力学药效学、治疗药物监测、优化试验设计和定量系统药理学。主持复旦大学引进人才科研基金1项。已发表SCI论文24篇；获2019年度国家优秀自费留学生奖，2019年PAGANZ最佳学生口头报告奖和2019年ASCEPT的Fred Fastier奖。2019年受邀在PAGE大会（定量药理学两大顶级会议之一）的Stuart Beal方法学专题做相关主题报告。
采访嘉宾：李禄金博士，上海中医药大学交叉科学研究院副研究员，硕士生导师，中国药理学会定量药理学会专业委员会副主任委员。2015年毕业于上海中医药大学获中药学博士学位，同年入选上海市教委人才培养项目“晨光计划”，2018年入选上海市卫计委优秀青年医学人才计划，英国布里斯托大学人类与健康学院高级访问学者（2019-2020年）。以第一作者或通讯作者发表SCI论文26篇，影响因子总和>100。先后主持和参与了多项国家级课题，成功构建了更年期综合症、肥胖症、偏头痛、便秘、骨质疏松症、抑郁症、失眠、阿尔兹海默症、非小细胞肺癌等疾病领域的MBMA模型，研究成果获得国内多家医学媒体转载和报导（环球医学资讯、Medsci、医纬达等），并被多个临床指南撰写组引用（国际内分泌协会、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会、俄罗斯卫生部妇科内分泌学家协会等）。

朱校大家好，我是复旦大学药学院临床药学与药事管理学系的青年研究员朱校，今天我们非常荣幸地邀请到了李禄金博士。李博士来自上海中医药大学，具有丰富的基于模型的荟萃分析研究经验，曾主持编写了国内首个MBMA专家共识：《基于模型的荟萃分析一般考虑》。在即将举行的第八届ISQP会议上，李博士将做专题汇报。在正式报告前，我谨代表组委会对李博士进行会前采访。请问李博士，基于模型的荟萃分析与传统的荟萃分析和网状荟萃分析有何异同，有哪些独特的优势？李禄金这三种荟萃分析很多人不容易分清楚。简单来说，传统的荟萃分析只能进行直接比较，即在有头对头试验下，比较两种干预措施的差异。如果两种干预措施从未进行头对头试验，那么传统的荟萃分析就不能比较它们之间的差异，这时就需要用到网状荟萃分析的间接比较。具体而言，假设干预措施A和干预措施B没有头对头试验，但它们都有共同的对照组C，那么通过计算A和C的差异，以及B和C的差异，即可间接推算出A和B的差异。正是因为具有间接比较的功能，网状荟萃分析可以将某个治疗领域数十种药物的疗效或安全性进行排序，方便医生和患者进行用药选择。基于模型的荟萃分析（MBMA），顾名思义，主要特点在于建立模型。那为什么要建模呢？因为很多情况下纳入的研究在给药剂量、疗程和受试者特征或试验设计方面都可能存在异质性，这些异质性通常会导致传统的荟萃分析和网状荟萃分析结果的偏倚。MBMA通过建立剂量-效应模型、时间-效应模型和协变量模型，可以将这些异质性进行校正，从而减小偏倚，使结论更加可靠。另外，也正因为建立这些模型，MBMA可以预测以往试验中不曾涉及的剂量、疗程和协变量水平下的药效或安全终点，可为优化临床试验设计提供重要信息，同时也可以对不同干预措施的疗效或安全性进行全面的对比，具备了间接比较的功能，以上优势是传统荟萃分析和网状荟萃分析不完全具备的。朱校谢谢李博士深入浅出的介绍，让我们领略到了MBMA强大的预测和间接比较功能。那么，请问李博士，作为如此强大的分析工具，MBMA有哪些主要的应用方向？李禄金作为模型引导的药物研发（MIDD）策略中的重要方法之一，MBMA的价值一直受到国际药企的关注，其应用领域几乎涵盖了药物研发的始终。在临床前开发、早期临床试验、确证性临床试验和上市后评价等各个阶段都有着广泛的应用。在临床前开发阶段，MBMA可将某一疾病领域的体外实验或动物实验数据进行汇总分析，建立从体外实验或动物实验结果外推至人体试验的模型，预测药物在人体的药动学和药效学特征，从而指导早期临床试验设计。在早期临床试验阶段，MBMA可将早期临床试验获得的药物的疗效和安全性结果与已上市竞争药物进行对比，从而对试验药物的开发价值进行判断。另外在此阶段，MBMA也可建立由早期生物标志物预测长期临床终点的模型，从而对药物的临床结局进行提前预测。在进入确证性临床试验前，MBMA通过建立安慰剂或各种阳性对照药的药效尺度模型，借助临床试验计算机模拟，可估算不同试验条件下受试药物显著优于对照药物的把握度，从而为确证性临床试验的剂量、疗程、受试人群、样本量以及对照药物等试验要素的选择提供依据。药物上市后，因缺少循证证据，在临床实践中难以制定特殊情况下的用药方案。通过广泛的数据收集，MBMA可对药动学和药效学潜在影响因素，如种族、患者类型、体重、合并用药等进行定量分析，从而回答如东西方人群的种族差异、特殊人群（老年人、儿童等）的药动学和药效学特征、固定剂量或按体重给药、合并用药是否需要调整剂量等临床实践所关心的问题。朱校谢谢李博士的介绍，确实MBMA可以在新药研发的各阶段发挥巨大的作用，显著提高新药研发的效率，是践行MIDD策略的重要工具。那么据您所知，目前国内外监管部门在新药审评阶段有哪些应用MBMA的成功案例？李禄金尽管目前还没有很多关于MBMA在新药评审阶段发挥直接作用的文献报道，但我们知道新药审评阶段主要是各种证据的汇总。除了提交与受试药物直接相关的试验数据外，如果申办方可以提供相同靶点药物、已上市竞争药物等间接相关的MBMA分析结果（包括安全性、有效性、试验设计等信息），以形成完整的证据链，证明试验药物的优势以及试验设计的科学合理性，无疑可增强药监部门批准药物上市的信心。今年我国CDE正式颁布的《模型引导的药物研发技术指导原则》中明确指出，MBMA是模型化分析的主要方法之一，可采用文献报道的相关研究数据开展模型分析，以支持新药的审评。另外，如果仔细阅读一些指导原则后，会发现MBMA在新药审评中是有很多用武之地的。比如《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》指出，应最大程度利用已有数据，尽可能减少儿科人群药物临床试验受试者数量，这里提到的已有数据就包括文献数据；在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》中，提出需要对中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响进行充分评价，以上这些信息来源很大一部分来自文献，那么MBMA无疑将在其中会发挥重要作用。除此之外，在《药物临床试验的生物统计学指导原则》中的非劣效界值确定，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中的新药临床优势分析，以及在《生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则》中的参照药临床特征认知和评估等方面，MBMA都可以提供相关的证据支持。朱校您刚刚提到了很多已颁布的官方文件，说明MBMA在新药研发中有十分迫切的需求。但是对于不少定量药理工作者，其实这一方法还是相对陌生的，MBMA还是有很多技术难点需要掌握的。那您能简单介绍一下MBMA方法在技术上有哪些难点？有什么学习材料推荐吗？李禄金 MBMA相对较新，目前国内外还没有相关的专著出版。去年由中国药理学会定量药理学委员会组织撰写了国内首个MBMA专家共识《基于模型的荟萃分析一般考虑》，发表在中国临床药理学与治疗学杂志，里面对MBMA分析提出了具体的规范要求，大家可以参考。另外该论文后面附的参考文献，也都是与MBMA相关的经典文献，感兴趣的同仁可以下载阅读。总的来说，MBMA分析过程主要分为两大部分，一部分主要是从文献中获得数据，这部分的规范要求可以参照传统的荟萃分析相关的技术指南；另一部分是建模工作，这部分的技术要求与群体药动学/药效学有很多类似之处，相关的资料可以参考。稍有不同的是关于变异的来源，如群体药动学/药效学模型一般是基于个体数据建模，因此变异包括个体间变异和个体内变异（或称残差变异），有时可能会考虑到场景（或周期）间变异。MBMA一般基于文献数据建模，变异包括试验间变异、组间变异和残差变异，另外考虑到同一个试验组不同时间点测量值之间存在相关性，MBMA有时还需要考察残差的相关性。以上也就是MBMA建模过程中的一些特别之处。需要指出的是，MBMA结论的可靠性与纳入分析的数据质量相关，当数据质量较低、受试人群不具有广泛代表性或数据量较少时，需要对MBMA结论的可靠性、适用范围进行仔细评估。我们课题组除了进行MBMA相关的应用研究外，在MBMA结果可靠性评估方面也正在进行相关的方法学探索。如基于文献汇总数据建立的MBMA协变量模型是否可以外推至个体水平，在什么情况下两者的差异可以接受；需要纳入至少多少篇文献或数据点，可以确保模型参数估算得相对稳健；对于文献报道的生存曲线应该如何科学取点以用于模型建立等。我们相信只有方法学进一步完善，MBMA的认可度才会更加广泛。在此也希望更多的有识之士加入到MBMA研究中，进一步提高MBMA的研究水平和质量，扩大MBMA的影响力。朱校 MBMA在构建疾病进程模型上可以起到重要的作用。请您谈谈MBMA在构建疾病进程模型上的现状与展望？哪些疾病领域是您觉得目前相对发展比较滞后的，为什么会这样？李禄金据我了解，目前MBMA在阿尔兹海默症、类风湿性关节炎、更年期潮热、慢性阻塞性肺疾病、骨质疏松症、失眠症、抑郁症、特发性肺纤维化、肥胖和糖尿病等疾病领域都发表了相关的疾病进程模型或是安慰剂效应模型。这些疾病进程模型或是安慰剂效应模型的建立，可以为临床试验的样本量估算和受试者选择等试验要素的确定提供依据。然而，对于那些患者个体之间存在高度异质性的疾病，如肿瘤等，最好采用个体数据建立相关的疾病进程模型，因为文献数据通常无法提供关于受试者特征更多的信息，如基因型、疾病分型、生物标志物等。另外，由于目前对部分疾病的致病机理不是很清楚，无法找到与疾病进展或预后相关的生物标志物，因此构建的模型也无法精准预测个体的疾病进程。我想随着越来越多的研究者愿意分享他们的个体数据，以及对疾病的认识越来越清晰，更多的且预测性能更好的疾病进程模型将被开发出来。
分会信息：分会主题2：药动/药效/疾病进展模型：最新研究进展及其应用挑战与对策分会时间：11月5日下午分会场2（药动/药效/疾病进展模型分会场）分会主席：左笑从、马广立左笑从主任药师教授医学博士，博士生导师，现任中南大学湘雅三医院药学部主任。入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”，湖南省医学科学（药学）带头人培养对象，中南大学“531人才工程”。曾赴美国宾夕法尼亚大学访学。社会兼职：中华医学会临床药学分会委员，中国药学会医院药学专委会委员，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会常务委员，中国药理学会定量药理学专业委员会委员、湖南省药理学会常务理事、湖南省药学会常务理事、湖南省药学会药物临床评价与研究专业委员会主任委员等社会职务。马广立博士现任瓴路药业临床药理负责人，执行总监。马博士曾任恒瑞创新药临床药理负责人（2018-2020），组建了近30人的临床药理团队，覆盖了恒瑞肿瘤与非肿瘤创新药从IND到NDA的临床药理及澳洲临床试验工作。加入恒瑞之前，马博士曾任辉瑞定量药理中国负责人（2009-2018），参与了多项重磅药物的NDA工作及从临床前至临床后期各阶段多个项目的支持工作。加入辉瑞之前（2007-2009），马博士受瑞典阿斯利康和美国辉瑞资助在瑞典乌普萨拉大学跟随Mats Karlsson和Lena Friberg教授从事定量药理学博士后研究。马博士于2004年于沈阳药科大学获得硕士学位，并于2007年于浙江大学获得博士学位，研究方向均为药物动力学。
ISQP重要时间： 2021年9月30日优惠注册截止日期 2021年12月5日-6日大会正式议程（含现场注册） 2021年12月7日东亚论坛（线上会议） 2021年12月25日-12月4日会前和会后培训班大会网站： https://isqp2021.sciconf.cn

采访者：朱校博士，现为复旦大学药学院青年研究员，入选上海市海外高层次人才引进计划。2019年获新西兰奥塔戈大学定量药理学博士，师从知名定量药理学者Stephen Duffull教授。2019年至2020年受默多克儿童研究所资助，从事博士后研究。主要研究方向为群体药代动力学药效学、治疗药物监测、优化试验设计和定量系统药理学。主持复旦大学引进人才科研基金1项。已发表SCI论文24篇；获2019年度国家优秀自费留学生奖，2019年PAGANZ最佳学生口头报告奖和2019年ASCEPT的Fred Fastier奖。2019年受邀在PAGE大会（定量药理学两大顶级会议之一）的Stuart Beal方法学专题做相关主题报告。
采访嘉宾：李禄金博士，上海中医药大学交叉科学研究院副研究员，硕士生导师，中国药理学会定量药理学会专业委员会副主任委员。2015年毕业于上海中医药大学获中药学博士学位，同年入选上海市教委人才培养项目“晨光计划”，2018年入选上海市卫计委优秀青年医学人才计划，英国布里斯托大学人类与健康学院高级访问学者（2019-2020年）。以第一作者或通讯作者发表SCI论文26篇，影响因子总和>100。先后主持和参与了多项国家级课题，成功构建了更年期综合症、肥胖症、偏头痛、便秘、骨质疏松症、抑郁症、失眠、阿尔兹海默症、非小细胞肺癌等疾病领域的MBMA模型，研究成果获得国内多家医学媒体转载和报导（环球医学资讯、Medsci、医纬达等），并被多个临床指南撰写组引用（国际内分泌协会、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会、俄罗斯卫生部妇科内分泌学家协会等）。

朱校大家好，我是复旦大学药学院临床药学与药事管理学系的青年研究员朱校，今天我们非常荣幸地邀请到了李禄金博士。李博士来自上海中医药大学，具有丰富的基于模型的荟萃分析研究经验，曾主持编写了国内首个MBMA专家共识：《基于模型的荟萃分析一般考虑》。在即将举行的第八届ISQP会议上，李博士将做专题汇报。在正式报告前，我谨代表组委会对李博士进行会前采访。请问李博士，基于模型的荟萃分析与传统的荟萃分析和网状荟萃分析有何异同，有哪些独特的优势？李禄金这三种荟萃分析很多人不容易分清楚。简单来说，传统的荟萃分析只能进行直接比较，即在有头对头试验下，比较两种干预措施的差异。如果两种干预措施从未进行头对头试验，那么传统的荟萃分析就不能比较它们之间的差异，这时就需要用到网状荟萃分析的间接比较。具体而言，假设干预措施A和干预措施B没有头对头试验，但它们都有共同的对照组C，那么通过计算A和C的差异，以及B和C的差异，即可间接推算出A和B的差异。正是因为具有间接比较的功能，网状荟萃分析可以将某个治疗领域数十种药物的疗效或安全性进行排序，方便医生和患者进行用药选择。基于模型的荟萃分析（MBMA），顾名思义，主要特点在于建立模型。那为什么要建模呢？因为很多情况下纳入的研究在给药剂量、疗程和受试者特征或试验设计方面都可能存在异质性，这些异质性通常会导致传统的荟萃分析和网状荟萃分析结果的偏倚。MBMA通过建立剂量-效应模型、时间-效应模型和协变量模型，可以将这些异质性进行校正，从而减小偏倚，使结论更加可靠。另外，也正因为建立这些模型，MBMA可以预测以往试验中不曾涉及的剂量、疗程和协变量水平下的药效或安全终点，可为优化临床试验设计提供重要信息，同时也可以对不同干预措施的疗效或安全性进行全面的对比，具备了间接比较的功能，以上优势是传统荟萃分析和网状荟萃分析不完全具备的。朱校谢谢李博士深入浅出的介绍，让我们领略到了MBMA强大的预测和间接比较功能。那么，请问李博士，作为如此强大的分析工具，MBMA有哪些主要的应用方向？李禄金作为模型引导的药物研发（MIDD）策略中的重要方法之一，MBMA的价值一直受到国际药企的关注，其应用领域几乎涵盖了药物研发的始终。在临床前开发、早期临床试验、确证性临床试验和上市后评价等各个阶段都有着广泛的应用。在临床前开发阶段，MBMA可将某一疾病领域的体外实验或动物实验数据进行汇总分析，建立从体外实验或动物实验结果外推至人体试验的模型，预测药物在人体的药动学和药效学特征，从而指导早期临床试验设计。在早期临床试验阶段，MBMA可将早期临床试验获得的药物的疗效和安全性结果与已上市竞争药物进行对比，从而对试验药物的开发价值进行判断。另外在此阶段，MBMA也可建立由早期生物标志物预测长期临床终点的模型，从而对药物的临床结局进行提前预测。在进入确证性临床试验前，MBMA通过建立安慰剂或各种阳性对照药的药效尺度模型，借助临床试验计算机模拟，可估算不同试验条件下受试药物显著优于对照药物的把握度，从而为确证性临床试验的剂量、疗程、受试人群、样本量以及对照药物等试验要素的选择提供依据。药物上市后，因缺少循证证据，在临床实践中难以制定特殊情况下的用药方案。通过广泛的数据收集，MBMA可对药动学和药效学潜在影响因素，如种族、患者类型、体重、合并用药等进行定量分析，从而回答如东西方人群的种族差异、特殊人群（老年人、儿童等）的药动学和药效学特征、固定剂量或按体重给药、合并用药是否需要调整剂量等临床实践所关心的问题。朱校谢谢李博士的介绍，确实MBMA可以在新药研发的各阶段发挥巨大的作用，显著提高新药研发的效率，是践行MIDD策略的重要工具。那么据您所知，目前国内外监管部门在新药审评阶段有哪些应用MBMA的成功案例？李禄金尽管目前还没有很多关于MBMA在新药评审阶段发挥直接作用的文献报道，但我们知道新药审评阶段主要是各种证据的汇总。除了提交与受试药物直接相关的试验数据外，如果申办方可以提供相同靶点药物、已上市竞争药物等间接相关的MBMA分析结果（包括安全性、有效性、试验设计等信息），以形成完整的证据链，证明试验药物的优势以及试验设计的科学合理性，无疑可增强药监部门批准药物上市的信心。今年我国CDE正式颁布的《模型引导的药物研发技术指导原则》中明确指出，MBMA是模型化分析的主要方法之一，可采用文献报道的相关研究数据开展模型分析，以支持新药的审评。另外，如果仔细阅读一些指导原则后，会发现MBMA在新药审评中是有很多用武之地的。比如《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》指出，应最大程度利用已有数据，尽可能减少儿科人群药物临床试验受试者数量，这里提到的已有数据就包括文献数据；在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》中，提出需要对中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响进行充分评价，以上这些信息来源很大一部分来自文献，那么MBMA无疑将在其中会发挥重要作用。除此之外，在《药物临床试验的生物统计学指导原则》中的非劣效界值确定，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中的新药临床优势分析，以及在《生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则》中的参照药临床特征认知和评估等方面，MBMA都可以提供相关的证据支持。朱校您刚刚提到了很多已颁布的官方文件，说明MBMA在新药研发中有十分迫切的需求。但是对于不少定量药理工作者，其实这一方法还是相对陌生的，MBMA还是有很多技术难点需要掌握的。那您能简单介绍一下MBMA方法在技术上有哪些难点？有什么学习材料推荐吗？李禄金 MBMA相对较新，目前国内外还没有相关的专著出版。去年由中国药理学会定量药理学委员会组织撰写了国内首个MBMA专家共识《基于模型的荟萃分析一般考虑》，发表在中国临床药理学与治疗学杂志，里面对MBMA分析提出了具体的规范要求，大家可以参考。另外该论文后面附的参考文献，也都是与MBMA相关的经典文献，感兴趣的同仁可以下载阅读。总的来说，MBMA分析过程主要分为两大部分，一部分主要是从文献中获得数据，这部分的规范要求可以参照传统的荟萃分析相关的技术指南；另一部分是建模工作，这部分的技术要求与群体药动学/药效学有很多类似之处，相关的资料可以参考。稍有不同的是关于变异的来源，如群体药动学/药效学模型一般是基于个体数据建模，因此变异包括个体间变异和个体内变异（或称残差变异），有时可能会考虑到场景（或周期）间变异。MBMA一般基于文献数据建模，变异包括试验间变异、组间变异和残差变异，另外考虑到同一个试验组不同时间点测量值之间存在相关性，MBMA有时还需要考察残差的相关性。以上也就是MBMA建模过程中的一些特别之处。需要指出的是，MBMA结论的可靠性与纳入分析的数据质量相关，当数据质量较低、受试人群不具有广泛代表性或数据量较少时，需要对MBMA结论的可靠性、适用范围进行仔细评估。我们课题组除了进行MBMA相关的应用研究外，在MBMA结果可靠性评估方面也正在进行相关的方法学探索。如基于文献汇总数据建立的MBMA协变量模型是否可以外推至个体水平，在什么情况下两者的差异可以接受；需要纳入至少多少篇文献或数据点，可以确保模型参数估算得相对稳健；对于文献报道的生存曲线应该如何科学取点以用于模型建立等。我们相信只有方法学进一步完善，MBMA的认可度才会更加广泛。在此也希望更多的有识之士加入到MBMA研究中，进一步提高MBMA的研究水平和质量，扩大MBMA的影响力。朱校 MBMA在构建疾病进程模型上可以起到重要的作用。请您谈谈MBMA在构建疾病进程模型上的现状与展望？哪些疾病领域是您觉得目前相对发展比较滞后的，为什么会这样？李禄金据我了解，目前MBMA在阿尔兹海默症、类风湿性关节炎、更年期潮热、慢性阻塞性肺疾病、骨质疏松症、失眠症、抑郁症、特发性肺纤维化、肥胖和糖尿病等疾病领域都发表了相关的疾病进程模型或是安慰剂效应模型。这些疾病进程模型或是安慰剂效应模型的建立，可以为临床试验的样本量估算和受试者选择等试验要素的确定提供依据。然而，对于那些患者个体之间存在高度异质性的疾病，如肿瘤等，最好采用个体数据建立相关的疾病进程模型，因为文献数据通常无法提供关于受试者特征更多的信息，如基因型、疾病分型、生物标志物等。另外，由于目前对部分疾病的致病机理不是很清楚，无法找到与疾病进展或预后相关的生物标志物，因此构建的模型也无法精准预测个体的疾病进程。我想随着越来越多的研究者愿意分享他们的个体数据，以及对疾病的认识越来越清晰，更多的且预测性能更好的疾病进程模型将被开发出来。
分会信息：分会主题2：药动/药效/疾病进展模型：最新研究进展及其应用挑战与对策分会时间：11月5日下午分会场2（药动/药效/疾病进展模型分会场）分会主席：左笑从、马广立左笑从主任药师教授医学博士，博士生导师，现任中南大学湘雅三医院药学部主任。入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”，湖南省医学科学（药学）带头人培养对象，中南大学“531人才工程”。曾赴美国宾夕法尼亚大学访学。社会兼职：中华医学会临床药学分会委员，中国药学会医院药学专委会委员，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会常务委员，中国药理学会定量药理学专业委员会委员、湖南省药理学会常务理事、湖南省药学会常务理事、湖南省药学会药物临床评价与研究专业委员会主任委员等社会职务。马广立博士现任瓴路药业临床药理负责人，执行总监。马博士曾任恒瑞创新药临床药理负责人（2018-2020），组建了近30人的临床药理团队，覆盖了恒瑞肿瘤与非肿瘤创新药从IND到NDA的临床药理及澳洲临床试验工作。加入恒瑞之前，马博士曾任辉瑞定量药理中国负责人（2009-2018），参与了多项重磅药物的NDA工作及从临床前至临床后期各阶段多个项目的支持工作。加入辉瑞之前（2007-2009），马博士受瑞典阿斯利康和美国辉瑞资助在瑞典乌普萨拉大学跟随Mats Karlsson和Lena Friberg教授从事定量药理学博士后研究。马博士于2004年于沈阳药科大学获得硕士学位，并于2007年于浙江大学获得博士学位，研究方向均为药物动力学。
ISQP重要时间： 2021年9月30日优惠注册截止日期 2021年12月5日-6日大会正式议程（含现场注册） 2021年12月7日东亚论坛（线上会议） 2021年12月25日-12月4日会前和会后培训班大会网站： https://isqp2021.sciconf.cn

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