采访嘉宾：

陈锐，副研究员，医学博士，定量药理学硕士，临床药理学博士后，北京协和医院I期病房负责人，主要从事创新药早期临床研究。北京协和医院伦理委员会委员，中国药理学会定量药理学专业委员会委员，生化与分子药理学专业委员会青委，中华医学会临床药学分会青委，DIA中国青年顾问委员。至今参与超过80项新药I期临床研究，主持40余项，为创新药提供全流程的临床药理学和定量药理学支持。2017年获得第六届定量药理学与新药评价国际会议青年科学家一等奖。2019年国际药物信息协会（DIA）年会荣获中国未来领袖奖。2021年获北京西城区优青奖。

采访人：

王振磊，博士，四川大学华西医院临床药理研究室主管、定量药理研究小组组长。2017年于北京协和医学院/清华大学获博士学位，主要研究方向为临床药理学和定量药理学。目前作为主要研究者承担包括国家自然科学基金在内的各种课题10余项，参与超过20项1.1类创新药物的Ia/b及IIa期临床研究。

王振磊：大家好，我是来自四川大学华西医院的王振磊，今天我们非常荣幸地邀请到了陈锐博士。陈博士来自北京协和医院，陈博士所在的北京协和医院临床药理研究中心是国内享有盛名的国家药物临床试验机构。特别是今年9月份，北京协和医院转化医学综合楼投入使用后，协和临床药理研究中心在空间、硬件等方面更是迎来了跨越式发展的机遇。陈博士是协和医院临床药理研究中心I期研究病房负责人，多年来陈博士积极推动定量药理在新药早期临床研究中的应用，取得了众多优异成果。陈博士，您在ISQP8报告的题目是“siRNA早期研发的挑战与考量”，能否给我们以科普的形式先简单介绍一下siRNA早期研发的挑战与考量？

陈锐：谢谢王博士的问题。随着2018年第一款siRNA药物Patisiran在美国批准上市，小核酸药物迎来了发展的新纪元，我们积累了一点经验，还在如海绵吸水般地学习。RNA药物的特点在于它们能够直接与mRNA结合，阻断致病蛋白生成，可用于众多传统小分子、大分子难以成药的靶点（尤其罕见病），且易于工业化放大生产，成本较低。目前这一领域极高的研发成功率（>50%）可能改变未来30年药物研发的格局。RNA药物有其特殊性，如需要递送系统、系统暴露和疗效不直接相关、靶器官药物暴露难以检测等，这些是研发的难点，也给定量药理学提供了舞台，通过在动物和人体的建模和预测，使用数学的方法把难以直接联系的药物暴露和疗效关联起来，模拟评估靶器官长期蓄积的毒性等，这些都是我们在钻研的方向。这是一个充满了希望和挑战的领域，非常新，给了我们机会努力积累中国经验。

王振磊：定量药理学在新药早期临床研究中应用的范围越来越宽广和深入，您认为在早期临床研究中定量药理学在哪些药物或治疗领域更能引起您的兴趣？

陈锐：谢谢王博士的问题。在我看来，定量药理学的应用在不同领域是相通的，本质上是用数学工具探究深层规律。它是一个强力的工具，但关键在用工具的人的思路。早期研发对我的吸引很大部分在于复杂决策，需要用到的知识太多了。我希望基于多学科背景，在纷杂的早期数据中，找到正确的思路，发挥定量药理的强大作用，剥丝抽茧，探究规律，为后续研发指明道路。而锻炼思路，需要多做困难项目，多啃硬骨头，大量学习多学科知识，这些就都成了我的兴趣。

王振磊：随着协和转化医学大楼的投入使用，协和的I期研究将迎来跨越式发展，陈博士可否就此进行简单的介绍？

陈锐：谢谢王博士的问题，中国在从仿创走向原创的艰途上，这也是追赶世界第一的唯一道路。转化医学、研究型病房都是在国家大方向下的促进手段。协和转化医学大楼的研究型病房有300张床，覆盖I-IV期临床试验，还涉及IIT、新技术的临床研发转化等，在院领导的顶层设计下，布局整合全院资源。这是充满希望的新百年、新征程。而对于协和I期来说，必将面临全国更激烈的竞争，以及行业飞速发展的挑战。我们希望借助研究型病房的创新机制，I期和协和各临床专科更加紧密合作，进一步发挥交叉学科强强联合的巨大优势，在早期临床转化下苦功夫、硬功夫，探索我们国家自己的道路。

大会报告信息

大会报告主题：siRNA早期研发的挑战与考量（Challenges and Considerations of early of siRNA）

分会信息：

分会主题11： 新型治疗药物（细胞治疗、小核酸药物）和罕见病药物开发策略及定量药理学的应用挑战与展望

分会时间：11月6日上午 分会场3（定量药理学创新与特定疾病分会场）

分会主席： 方翼、刘萍

方翼 主任药师，教授，博导
现任北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任。北京大学医学部硕士研究生导师，广州医科大学、徐州医科大学、贵州医科大学兼职硕士生导师，广州医科大学药学院兼职教授。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会主任委员，中国药理学会定量药理专业委员会副主任委员，临床药理学专业委员会副主任委员，药物临床试验专业委员会、表观遗传药理专业委员会常务委员，药物基因组学专业委员会委员，NMPA药品审评中心专家库成员，NMPA食品药品审核查验中心专家库成员，财政部投资评审中心科技专家，《中国临床药理学》、《中国临床药理学与治疗学》等杂志编委，贵州省人民政府“医疗卫生援黔团核心专家”，广州医科大学附属第五医院、广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院客座教授。作为主要研究者，负责完成了130多项创新药物早期临床试验研究，其中包括了生物大分子早期临床研究50余项。参与或负责国家重大课题及自然基金课题多项，曾获得军队科技进步成果奖、北京市科技进步成果奖等多项及发明专利1项，以第一或责任作者在国内核心期刊100余篇及SCI期刊杂志发表30余篇，影响因子总计120以上。带教硕士研究生30余名，博士研究生1名，在读10名。

刘萍 博士
自2018年6月担任北京领初医药科技有限公司总经理，带领团队为创新药公司提供产品在其全生命周期中所涉及的临床药理学服务，从首次人体试验到向监管部门提交新药申报资料及批准。拥有18年临床药理学相关工作经验，丰富的新药临床开发经验（参与80+项 I/II/III期研究）。曾任辉瑞（中国）临床药理部负责人（2016/7-2018/5）, 辉瑞（美国）全球临床药理部项目负责人（支持抗感染，炎症和呼吸系统领域的新药项目，2003/6-2016/7）。擅长创新药的早期临床开发，临床药理学策略制定，早期临床试验设计及报告，群体药代动力学/药效学（PK/PD）研究，建模与模拟，NDA申报中临床药理学的撰写等，熟悉欧美及中国药政管理部门的法规要求，在支持新药递交/批准，与世界各地监管机构互动方面，经验丰富。发表SCI文章30+篇。2002年12月获美国佛罗里达大学药剂学博士，1999年获加拿大纽芬兰纪念大学药剂学硕士，1993年获北京医科大学药剂学学士。

ISQP重要时间：
        2021年9月30日                优惠注册截止日期
        2021年12月5日-6日         大会正式议程（含现场注册）
        2021年12月7日                东亚论坛（线上会议）
        2021年12月25日-12月4日   会前和会后培训班
大会网站： https://isqp2021.sciconf.cn