采访嘉宾：

胡蓓，博士，原北京协和医院临床药理研究中心临床药理学教授，中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员，中国药理学会临床药理学专业委员会常委，北京领初医药科技有限公司创始人。主要研究方向包括创新药的早期临床研究、定量药理学研究及药物代谢研究。

采访人：

关晓多，博士，2021年6月毕业于中国医学科学院北京协和医学院，获药理学博士学位，师从胡蓓教授。同年7月，加入辉瑞（中国）研究开发有限公司临床药理部任职定量药理学经理，负责罕见病和免疫炎症治疗领域药物研发（中国）的定量药理学支持。博士期间曾参与多项创新药早期临床研究工作，研究内容包括创新药首次人体剂量预测及群体PK/PD研究。

关晓多：

大家好，我是来自辉瑞（中国）研究开发有限公司临床药理部门的关晓多，今天非常荣幸能采访到胡蓓教授。胡蓓教授是原北京协和医院临床药理研究中心教授，曾主持创新药早期临床研究100余项，是我国知名的临床药理学和定量药理学专家。

胡老师好，您作为我国临床药理学界的专家，做过很多项创新药I期临床研究，参与多个指导原则修订，跟工业界和监管机构的沟通都很多，您能概括下在过去十年甚至二十年工业界和监管机构对临床药理学在中国创新药研发过程中态度和观点的转变么？

胡蓓教授：

纵观国际定量药理学的发展，从20世纪60年代至80年代，是药代动力学基本理论发展的“金色年华”，20世纪70年代至21世纪初，药物代谢和肝清除研究蓬勃发展，也是从70年代开始至今，PK/PD及群体药代动力学研究方法逐渐完善和成熟。我国创新药定量药理学研究起步较晚，但随着国际上MIDD研发策略积累的经验和成功案例越来越多，定量药理学在我国得到了广泛的关注和重视。2020年底至今，CDE陆续发布了临床药理学和定量药理学相关指南或征求意见稿，包括《创新药临床药理学研究技术指导原则》、《模型引导的药物研发技术指导原则》、《群体药代动力学研究技术指导原则》等。国内药企也开始转变研发策略，组建自己的临床药理学团队或积极寻求专业的MIDD研发策略的指导。

关晓多：

近几年，CDE陆续发布临床药理学或定量药理学相关的指导原则，对工业界尤其是中国本土的创新药企业来说有很大的指引作用，企业逐渐意识到临床药理和定量药理在新药研发中的重要意义，您认为临床药理和定量药理学在中国创新药研发中要发挥作用还面临哪些挑战？

胡蓓教授：

从人才角度讲，定量药理学对人才专业素养要求高，培养周期长。定量药理学建模和模拟需具备多学科，如医学、药学、数学、统计学、临床药理等专业知识及多学科合作。成熟的定量药理学人才一般要先经过研究生阶段的培养，再结合专业实践阶段的经验积累。

模型的评估和验证问题必须科学严谨，质量控制的规范性，数据的可溯源性等都是使模型在监管应用中可信的基础。

从监管部门看，法规制定和执行难度大，我国临床药理和定量药理相关的指导原则有的刚刚出台，有的还在路上，从执行层面讲，人才和专业软件是执行有效监管的重要支撑。

另外，完善的知识产权保护措施，可使监管部门获得足够的模型透明性，且可兼顾模型开发者的利益。

关晓多：

第八届定量药理学与新药评价国际会议召开在即，您作为大会主席，对应用定量药理学方法引导中国创新药的研发有什么样的期待或愿景？

胡蓓教授：

报告时间：11月5日上午，主会场（定量系统药理学的最新进展和展望）

主会场定量系统药理学主题报告其他讲者采访稿链接：

郑青山 教授

        博士，教授，博士生导师。上海中医药大学药物临床研究中心主任，第九届中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员，中国医药教育协会医药统计专业委员会副主任委员；中国临床药理学与治疗学杂志副主编，7种核心学术刊物编委。2019年获国家科技进步一等奖。近5年所发表的研究成果被5个国际医学组织和国家写入疾病治疗学指南。主要研究方向：基于模型的的药物临床评价。

焦正 教授

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        2021年12月5日-6日         大会正式议程（含现场注册）
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